[시사위크=조나리 기자] 대웅제약은 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 캐나다 연방보건부로부터 품목허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매를 허가했다.

대웅제약은 지난해 7월 31일 캐나다 연방보건부에 신약허가신청을 제출한 후 지난 5월 나보타 공장의 GMP 승인을 획득한 바 있다.

캐나다는 주요 선진 7개국(G7) 회원국이자 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입한 의약품 규제 선진국이다.

대웅제약 관계자는 “나보타는 대웅제약의 자체개발 의약품 중 최초로 선진국 품목허가를 획득했다”면서 “동시에 국산 보툴리눔톡신 제품 가운데 최초로 캐나다 시장에 진출하게 됐다”고 말했다.

대웅제약은 내년 상반기 내 캐나다 판매를 시작하고, 북미 사장의 입지를 다져나갈 방침이다. 대웅제약 파트너사 에볼루스는 파트너사인 클라리온 메디컬(Clarion Medical)을 통해 캐나다 현지에 제품을 공급할 예정이다.

클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로, 글로벌 필러 제품인 테오시알(Teosyal)의 세계 3대 판매업체 중 하나다. 미용성형을 주력으로 80여종의 의료기기와 1,000여개의 컨슈머헬스 제품을 보유하고 있다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “캐나다에서 허가신청 후 1년여 만에 품목허가 승인을 받은 것은 나보타의 안전성, 유효성을 입증 받은 것”이라며 “이번 승인을 시작으로 세계 최대 톡신 시장인 북미지역에 진출해 나갈 것”이라고 밝혔다.

한편 대웅제약은 지난 2일(현지시간) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 진행하고 있다.